El 11 de octubre la multinacional famarcéutica Johnson & Johnson suspendió temporalmente la fase 3 de sus ensayos clínicos de la vacuna coronavirus después de que un participante experimentara lo que la empresa calificó como “una enfermedad inexplicable” (1).
Johnson & Johnson se negó a dar detalles de la reacción o la enfermedad “inexplicables” por respeto a la intimidad de la cobaya humana (2). Pero admitió que la enfermedad “podría estar relacionada con una vacuna”.
Según las normas internas de Johnson & Johnson sobre ensayos clínicos, los estudios sólo se interrumpen si los participantes experimentan reacciones adversas relacionadas con la vacuna. El estudio de la fase 3 comenzó el 23 de septiembre con investigadores que pretenden contar con 60.000 cobayas en Estados Unidos y otros países.
El Data and Safety Monitoring Board, compuesta por un grupo de científicos y bioestadísticos cuyas identidades no se conocen públicamente, investigará y decidirá si el experimento de Johnson & Johnson puede o no continuar.
El gobierno de Trump ya tiene un acuerdo con Johnson & Johnson para comprar 100 millones de dosis de su vacuna experimental por 1.000 millones de dólares.
No es la primera vez en la historia reciente que Johnson & Johnson se enfrenta a las reacciones adversas causadas por sus productos. En 2018 un jurado de San Luis obligó a indemnizar a 22 mujeres y sus familias porque los polvos de talco de Johnson & Johnson contenían amianto que causaba cáncer de ovario.
Ahora no ocurrirá lo mismo con su vacuna porque en marzo de este año, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos le proporcionó inmunidad contra cualquier reclamación judicial por los efectos secundarios de la vacuna.
Johnson & Johnson es el tercer participante en la Operación Velocidad Punta que informa de las reacciones adversas de la vacuna. En mayo la vacuna de Moderna causó lesiones graves en el 20 por ciento del grupo que recibía una dosis alta. Un participante en el experimento de Moderna dijo que después de tomar la vacuna se había sentido “más enfermo que nunca en su vida”.
En septiembre AstraZeneca suspendió el ensayo de la vacuna después de que un participante sufriera síntomas compatibles con la mielitis transversa, un trastorno neurológico que puede causar debilidad en las extremidades, problemas de vaciado de la vejiga y parálisis.
(1) https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-temporarily-pauses-all-dosing-in-our-janssen-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trials
(2) https://www.statnews.com/2020/10/12/johnson-johnson-covid-19-vaccine-study-paused-due-to-unexplained-illness-in-participant/
Más información:
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