La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no ha aprobado la vacuna que pretendía Pfizer para inocular a los niños de 6 meses a 4 años contra el coronavirus (1).
La multinacional solicitó la aprobación de la vacuna para niños muy pequeños, con el pretexto de que la variante ómicron era peligrosa. Sin embargo, la FDA anunció en un comunicado de prensa que se opone a ello por motivos que no están claros, pero que indican un claro retroceso en la política de la FDA.
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, se ha negado a explicar a los periodistas la información que puede haber motivado la denegación de la autorización solicitada.
“El ensayo en niños de 6 meses a 4 años está en curso y los datos sobre las dos primeras dosis de 3 mcg en este grupo de edad se comparten con la FDA de forma continua”, dice la página web de la multinacional (2) y la FDA quiere conocer los resultados de los ensayos que están llevando a cabo.
La FDA está retrocediendo en las atrocidades que viene cometiendo con las vacunas. “Poder empezar a evaluar los datos iniciales ha sido útil en nuestra revisión de estas vacunas, pero en este momento creemos que se debe considerar la información adicional relativa a la evaluación en curso”, dijeron Peter Marks y Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA (3).
Según Woodcock, que estuvo presente en una reunión informativa, “Marks pareció insinuar que se debía a que los datos aportados por las empresas no eran lo suficientemente sólidos como para justificar una aprobación de emergencia”.
“Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de analizar estas vacunas porque también somos padres, y al analizar estos datos, creo que los padres pueden estar seguros de que hemos establecido un estándar que si algo no cumple con ese estándar, no podemos avanzar”, añadió.
Actualmente, Pfizer está probando su vacuna en 4.500 niños de entre seis meses y menos de 12 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en más de 90 centros de ensayos clínicos.
(1) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-postpones-advisory-committee-meeting-discuss-request-authorization
(2) https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-provide-update-rolling-submission
(3) https://www.youtube.com/watch?v=mo_3cB_i3P4
