Este lunes comienza en Cuba el primer ensayo clínico en población pediátrica con la participación de 25 infantes, quienes recibirán los candidatos vacunales contra la Covid-19, Soberana 02 y Soberana Plus.
En la Fase I el estudio incluye 50 sujetos, y en la fase II otros 300, por lo que en total serían 350 niños y adolescentes.
El primer grupo será integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
Se empleará un esquema de tres dosis, dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus, el mismo que se aplicó a la población adulta.
Bajo el título abreviado SOBERANA – Pediatría se aprueba por @cubacecmed el inicio del ensayo clínico para las edades comprendidas entre 3-18 años. Participarán 350 niños y adolescentes, que cumplan con los criterios de selección.#SoberanaPediatría #CubaPorLaVida @BioCubaFarma pic.twitter.com/planqScgT2
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 10, 2021
Este primer ensayo fue aprobado el 10 de junio por el Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
En un comunicado esta institución aseguró que «el estudio es un ensayo secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días»
Inicia aplicación de la 1ra dosis en el ensayo con población pediátrica. Primer niño vacunado #SoberanaPediatría 👇 pic.twitter.com/wlFV3DM3Yw
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) June 14, 2021
De acuerdo a la doctora Olga Lidia Jacobo, directora del CECMED, «este proceso de evaluación en los niños se realiza para asegurar en breve tiempo volver a la normalidad, su asistencia a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas».
Hasta el 8 de junio han sido administradas 3 millones 16 mil 266 dosis de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas; así como Abdala, a cargo de investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
