Cuba inicia ensayo en menores de edad con la vacuna Soberana

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La vacuna Soberana 02 y Soberana Plus fueron los fármacos escogidos para llevar a cabo este estudio en menores de 18 años.

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En la Fase I el estudio incluye 50 sujetos, y en la fase II otros 300, por lo que en total serían 350 niños y adolescentes. | Foto: cecmed.cu

Este lunes comienza en Cuba el primer ensayo clínico en población pediátrica con la participación de 25 infantes, quienes recibirán los candidatos vacunales contra la Covid-19, Soberana 02 y Soberana Plus.

En la Fase I el estudio incluye 50 sujetos, y en la fase II otros 300, por lo que en total serían 350 niños y adolescentes.

El primer grupo será integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.

Se empleará un esquema de tres dosis, dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus, el mismo que se aplicó a la población adulta.

Este primer ensayo fue aprobado el 10 de junio por el Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

En un comunicado esta institución aseguró que “el estudio es un ensayo secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días”

De acuerdo a la doctora Olga Lidia Jacobo, directora del CECMED, “este proceso de evaluación en los niños se realiza para asegurar en breve tiempo volver a la normalidad, su asistencia a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas”.

Hasta el 8 de junio han sido administradas 3 millones 16 mil 266 dosis de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas; así como Abdala, a cargo de investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

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